申办医疗器械生产许可证需要注意的问题是什么？

1、 首先去你所在城市的食品药品监督管理局获取申请表和电子文本（你也可以从网站下载），然后根据以下材料

（1）医疗器械生产企业许可证（开办）申请表；

（2）企业法定代表人和负责人的基本情况和资格证明，包括身份证明、学历证明、职称证明、，委托文件复印件、工作简历；

（3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件及复印件；

（4）生产现场证明文件，包括产权证或租赁协议复印件、租赁方产权证等，工厂的总体布局和主要生产车间的布局。对于有清洁要求的车间，必须标明功能室方向和人员流动方向81（5）企业生产、技术、质量部门负责人简历、学历、职称证书复印件；相关专业技术人员和技术工人的登记表和证书复印件，并注明其部门和职位；高、中、初级技术人员比例；内审员证书复印件；

（6）拟生产的产品范围、品种及相关产品介绍。产品简介至少应包括产品结构、原理、预期用途和产品标准的说明；

（7）主要生产设备和检验仪器清单；

（8）生产质量管理规范文件目录：

包括采购、验收、生产过程、产品检验、仓储、，出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告系统企业组织结构图；

（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括对拟生产无菌医疗器械的关键和特殊过程；

（10）的设备、人员和工艺参数控制的说明，应提供洁净室的合格检测报告。省食品药品监督管理局认可的检测机构根据《无菌医疗器械生产管理规范》（第364）的合格检验报告；

（11）在一年内出具的申请材料真实性自我保证声明。列出申请材料目录，并承诺对任何虚假材料承担法律责任

II。其次您的产品需要一级医疗器械注册证书：

（I）国内医疗器械注册申请表；

（II）医疗器械制造商资格证书：营业执照复印件；

（III）适用的产品标准和说明书：

如果产品的适用标准采用国家标准和行业标准提交产品、采用的国家标准和行业标准文本；注册产品标准应由制造商签字并盖章

制造商应提供申请产品符合国家和行业标准的声明，产品上市后制造商承担质量责任的声明，产品型号规格说明

此处的“签名”指企业印章，或其法定代表人企业负责人签字并盖章（以下指国内医疗器械，具有相同含义）；

（四）产品全性能检测报告；

（五）企业产品现有资源条件和质量管理能力（包括检测手段）说明；

（六）医疗器械说明书设备；

（VII）提交材料真实性的自我保证声明：

应包括制造商承担法律责任的提交材料承诺清单

III.技术监督局的测试申请

应用材料

（I）产品测试标准

，一个和两个由食品药品监督管理局和医疗器械部门处理，第三个由市技术监督局处理。